日前，經(jīng)江蘇省藥品監(jiān)督局審批，江蘇康諾醫(yī)療器械股份有限公司一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品獲得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

       江蘇康諾醫(yī)療器械股份有限公司主要從事一、二類醫(yī)用高分子材料及制品的生產(chǎn)和銷售。新冠肺炎疫情發(fā)生后，該公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)要求，積極研發(fā)和轉(zhuǎn)產(chǎn)防護(hù)用品，于去年3月31日獲得了江蘇省第一張一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩應(yīng)急審批注冊(cè)證。

      去年6月開始，該公司組織精干力量，申請(qǐng)一次性使用醫(yī)用口罩注冊(cè)證和醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證，從場(chǎng)地、技術(shù)、質(zhì)量等各個(gè)環(huán)節(jié)積極組織實(shí)施，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。該公司專門騰出超過1萬平方米的10萬級(jí)凈化車間，投資約3億元，新建了10條全自動(dòng)口罩生產(chǎn)線、10條防護(hù)服生產(chǎn)線。

      該公司從原材料進(jìn)廠到生產(chǎn)制造、產(chǎn)品出廠全程把好關(guān)。向供應(yīng)商發(fā)出原材料要求，對(duì)每批原材料進(jìn)行進(jìn)料檢測(cè)；檢測(cè)中心按照YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求每周對(duì)車間環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)；員工則必須按照潔凈室管理要求穿戴好潔凈服、佩戴口罩、手部消毒，并定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行表面清潔；對(duì)產(chǎn)品精益求精，采購(gòu)了先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備，對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行顆粒過濾效率、細(xì)菌過濾效率、壓力差檢測(cè)等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)的檢測(cè)。“在生產(chǎn)過程中，我們對(duì)產(chǎn)品的外觀、尺寸、功能等進(jìn)行全面檢測(cè)，最終在出廠前我們還要進(jìn)行出廠交貨檢驗(yàn)，把好口罩生產(chǎn)的進(jìn)料關(guān)、質(zhì)量關(guān)和出廠關(guān)。”該公司檢測(cè)中心總監(jiān)吳超兒說。

      目前，該公司已經(jīng)達(dá)到日產(chǎn)500萬只各類口罩、2000件防護(hù)服和隔離衣的生產(chǎn)能力，為常態(tài)化疫情防控和當(dāng)前企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)提供保障。